近畿経済産業局が事務局を務める関西医療機器産業支援ネットワーク（注1）は、異業種から医療機器産業への新規参入を目指す企業向けに「医療機器産業への新規参入のためのチェックリスト（第1版）」を公開します。本チェックリストは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）公表の「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」（注2）や専門家からの助言を参考に、事業化に向けた検討事項や対策例を分かりやすく整理したものです。
本チェックリストの活用を通じて、医療機器産業への新規参入と成功事例の創出を目指します。
１．背景
医療機器産業は、技術力を有するものづくり企業にとって新たな事業展開が期待される分野です。一方で、医療現場のニーズ把握や市場性の評価、販売戦略の検討に加え、法規制への対応や事業推進体制の構築など、開発の初期段階から検討すべき事項が多岐にわたります。
こうした検討が不十分なまま開発に着手した結果、開発途中で方向転換や追加対応が必要となるケースも少なくありません。
そこで関西医療機器産業支援ネットワークは、特に異業種から医療機器産業へ新規参入を目指す企業が、開発初期段階から事業化を見据えた検討を可能にするよう、「医療機器産業への新規参入のためのチェックリスト」を作成しました。
２．本チェックリストの特徴
- AMEDが公表している「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」を参考に、医療機器開発の専門家からの助言を踏まえて作成しました。
- ニーズ・市場性・事業性の確認から、海外展開、保険収載、事業化・上市に向けた体制づくりまで、実務的な観点で確認項目と対策例を整理し、初めて医療機器開発に取り組む企業にも分かりやすい内容としています。
- 企業が自社の課題を整理するためのセルフチェックツールとしてだけでなく、産業支援機関等が企業との面談等を行う際の参考資料としても活用できます。
３．今後の展開
本チェックリストの公開にあわせて、令和8年8月24日（月）に開催するハイブリッドセミナー「医療機器開発を成功に導くイノベーション・プロデューサー ～事業化を見据えた実践的アプローチと支援の視点～」（注3）において、本チェックリストの概要や活用方法をご紹介します。
関西医療機器産業支援ネットワークでは、本チェックリストの活用を通じて、医療機器産業への新規参入を促進するとともに、新たな医療機器の開発、事業化の成功事例の創出を目指します。また、企業や専門家の皆様からのご意見を取り入れながら内容の充実や改善を図ってまいります。
【参考】関連リンク
医療機器分野へ新規参入を検討されている企業必見！
「医療機器産業への新規参入のためのチェックリスト（第1版）」
https://www.kansai.meti.go.jp/2-4bio/Market_In/checklist_ver1.html
（注1）国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」
医療機器開発の初期段階から上市までの過程において必要と思われる項目をリストアップしたものです。
https://www.amed.go.jp/koubo/medical_device_check.html
（注2）関西医療機器産業支援ネットワーク
関西地域の産業支援機関や自治体が連携し、ものづくり企業等の医療機器産業への新規参入や医療機器開発を支援するネットワークです。
https://www.kansai.meti.go.jp/2-4bio/Market_In/gaiyou.html
（注3）ハイブリッドセミナー「医療機器開発を成功に導くイノベーション・プロデューサー ～事業化を見据えた実践的アプローチと支援の視点～」
医療機器産業への新規参入企業や支援者等を対象に、医療機器開発や事業化を進めるための実践的な視点とノウハウを紹介するセミナーです。希望者に対して、個別相談会も実施します。
https://www.kansai.meti.go.jp/2-4bio/Market_In/innovation_producer_seminar.html
【お問合せ先】
経済産業省 近畿経済産業局 バイオ・医療機器技術振興課
メール：bzl-kin-bionews★meti.go.jp
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