株式会社HIROTSUバイオサイエンス（本社：東京都千代田区、代表取締役CEO：広津 崇亮、以下「当社」）は、線虫の嗅覚を活用したがんの一次スクリーニング検査「N-NOSE(R)」について、実際の検査運用環境で9ヶ月間にわたり取得した品質管理（QC）データを用い、手動プロセスと自動解析装置（CSA）を使用した線虫行動解析の自動化プロセスの分析性能を比較検証しました。
その結果、本研究の条件下において、手動プロセスと自動化プロセスの間で、線虫走性の分離性能に意味のある差は認められず、同水準の分析性能が得られることを確認しました。
本研究成果は、国際的な査読付きオープンアクセス学術誌『Biomedicines』に掲載されました。
N-NOSE(R)は、線虫が尿中のがんに関連する匂いに対して示す走性を利用した検査です。手動プロセスからCSAによる自動化プロセスへ移行しても、検査の根幹となる生物学的センサーは線虫そのものであり、検出原理に変更はありません。
CSAでは、線虫や検体のハンドリング、線虫の位置の計測など、線虫による検出を安定的かつ効率的に行うための周辺工程を機械化しています。そのため、手動・自動化プロセスで同等の分析性能が得られることは科学的に予想されていましたが、自動化によって分析性能に影響が生じないことを実際の検査運用環境において確認することは、検査工程の品質管理や標準化を進める上で重要です。
当社では、CSAの実用化に先立ち、また実用化後も継続して自動化プロセスの検証と品質管理を行ってまいりました。今後、検査数のさらなる増加や海外展開、外部パートナーとの連携拡大を見据え、今回、9ヶ月間にわたる実運用環境での比較検証結果を査読論文として公表しました。
■ 研究の背景
N-NOSE(R)の提供規模を拡大するためには、研究段階で行われていた手動ワークフローから、安定的に大量の検体を処理できる自動化プロセスへの移行が必要となります。
CSAは、線虫そのものがバイオセンサーとして機能し、尿中のがん特有の匂いに反応する検査原理はそのままに、線虫や検体の取り扱い、線虫の位置計測などの周辺工程を自動化し、実際の検査工程を効率化、安定化するために開発された装置です。
一方、自動化に際しては、検査工程の機械化によって、検査の根幹となる線虫の反応や分析性能に影響が生じないことを科学的に証明する必要があります。
今回の研究では、自動化によってこの分析性能が損なわれていないことを、研究室内の限定的な試験ではなく、実際の検査運用環境で継続的に取得された品質管理データを用いて検証しました。
■ 今回の発表内容
本研究では、2023年1月から9月までの9ヶ月間にわたり取得したQCデータを用い、福岡R&Dセンターで実施される臨床研究での「手動ワークフロー」と東京検査センターで実施されるCSAによるN-NOSE(R)実検査での「線虫行動解析の自動化ワークフロー」の分析性能をSide-by-Sideで比較しました。
その結果、自動化プロセスでも手動プロセスと同水準の分離性能が得られることを確認しました。
本研究成果は、N-NOSE(R)の検査工程を自動化しても、その分析性能が損なわれないことを支持する実運用環境下でのエビデンスであり、今後の検査工程の標準化・品質管理や、大量検体処理体制の構築を進める上での基礎的知見となります。
また、海外展開を見据えた検証や規制対応に向けた研究開発を進める上でも、基礎データの一つとして活用してまいります。
なお、本研究は検査工程における分析性能を比較したものであり、N-NOSE(R)のがんスクリーニング検査としての臨床性能を比較・評価したものではありません。
【掲載論文情報】
● 論文題目：Manual and Fully Automated Chemotaxis-Based Cancer Screening Yield Equivalent Performance: A Nine-Month Real-World, Side-by-Side Study of the N-NOSE Workflow● 著者：Hideyuki Hatakeyama, Masayo Morishita, Hirotaka Oshida, Takaaki Hirotsu, Eric di Luccio*
* Corresponding Author
● 掲載雑誌：Biomedicines,2026, 14(7), 1567
● 公開日:2026年7月13日
● URL／DOI：10.3390/biomedicines14071567
■ ポイント
● 9ヶ月間の実運用環境における品質管理データを解析
N-NOSE(R)の実際の検査運用環境で9ヶ月間にわたり取得した品質管理（QC）データを用い、手動プロセスと自動解析装置（CSA）による自動化プロセスの分析性能を比較しました。
● CSAによる自動化プロセスでも同水準の分析性能を確認
本研究の条件下において、自動化プロセスでも手動プロセスと同水準の線虫走性の分離性能が得られることを確認しました。
● 国際的な査読付き学術誌に掲載
本研究成果は、国際的な査読付きオープンアクセス学術誌『Biomedicines』に掲載されました。
■ 今後の展望
当社は、今回の研究で得られた自動化プロセスの分析性能に関する知見を活かし、N-NOSE(R)の検査工程のさらなる標準化・品質管理の強化と、安定的な大量検体処理体制の構築を進めてまいります。
また、海外での事業展開を見据え、各国・地域における規制対応に必要な研究開発を引き続き進めてまいります。
当社は、生物が持つ優れた能力を社会課題の解決に活かすという想いのもと、がんの早期発見につながる一次スクリーニングの普及に貢献してまいります。
■「N-NOSE(R)︎」について
嗅覚に非常に優れた線虫 C. elegans が、人の尿中に含まれるがん特有の匂いを検知することを利用した、がんの一次スクリーニング検査。尿を提出するだけで、簡便・安価・高精度・全身網羅的に早期がんリスクを調べることが可能です。
サービスサイト：https://lp.n-nose.com/
■株式会社HIROTSUバイオサイエンスについて
生物の能力を活かした独自の検査技術の研究開発と実用化を通じて「人々の健康と未来の安心を守ること」を目指しています。2016年に設立し、研究者の豊かな発想とたゆまぬ努力で、N-NOSEが実用化されました。人生100年時代、健康寿命の延伸が重要視される一方で、2人に1人ががんに罹患すると言われています。こうした社会的課題の解決に、人工機器を凌駕する線虫の優れた嗅覚の力を活用した世界初の画期的な技術をもって貢献いたします。
所在地：東京都千代田区紀尾井町4-1 ニューオータニガーデンコート22階
代表者名：代表取締役CEO 広津 崇亮
設立年月：2016年8月
主な事業内容：線虫および線虫嗅覚センサーを利用したがん検査の研究・開発・販売
コーポレートサイト：https://hbio.jp/
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